【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：富馬酸貝達(dá)喹啉片
英文名稱(chēng)：Bedaquiline Fumarate Tablets
漢語(yǔ)拼音：Fumasuan Beidakuilin Pian
【成 份】
主要成份：富馬酸貝達(dá)喹啉
化學(xué)名稱(chēng)：(1R,2S)-1-(6-澳-2-甲氧基-3-喹啉基) -4-(二甲基氨基)-2-(1-萘基)-1-苯基-2-丁醇化合物和富馬酸(1:1)
【性 狀】
本品為白色至類(lèi)白色片
【規(guī) 格】
0.1g(按C32H31BrN2O2計(jì))
【包 裝】
泡罩包裝(聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片和藥用鋁箔)；6片/板，4板/盒
【有效期】
24 個(gè)月
【適應(yīng)癥】
作為聯(lián)合治療的一部分,適用于治療成人(≥18 歲)耐多藥肺結(jié)核(MDR-TB)。只有當(dāng)不能提供其他有效的治療方案時(shí),方可使用本品。本品應(yīng)在直接面視督導(dǎo)下治療(DOT)
【用法用量】
本品應(yīng)該與至少3種對(duì)患者M(jìn)DR-TB分離菌株敏感的藥物聯(lián)合治療。如果無(wú)法獲得體外藥敏結(jié)果,可將本品與至少4種可能對(duì)患者M(jìn)DR-TB分離菌株敏感的藥物聯(lián)合治療。本品的推薦劑量是400mg口服，每日1次，用藥2周;然后200mg,每周3次,用藥(每次服藥至少間隔48小時(shí))22周(治療的總持續(xù)時(shí)間是24周)
【不良反應(yīng)】
常見(jiàn)不良反應(yīng)為惡心、關(guān)節(jié)痛、頭痛、咯血、胸痛、食欲減退等。嚴(yán)重不良反應(yīng)為死亡率增加、QT間期延長(zhǎng)、肝毒性、藥物相互作用
【禁 忌】
對(duì)本品和/或本品中任何成份過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
貝達(dá)喹啉的耐藥性,死亡率升高,OT間期延長(zhǎng)、肝毒性、藥物相互作用、對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響等
【批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20233201
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：海南先聲藥業(yè)有限公司
用藥的局限性：
本品不可用于以下治療:
結(jié)核分枝桿菌所致潛伏感染
藥物敏感性結(jié)核病
肺外結(jié)核病
非結(jié)核分枝桿菌(NTM)所致感染
本品對(duì)HIV感染的耐多藥肺結(jié)核患者的安全性和有效性尚未確定，臨床資料有限